Farmacijos srities reikšmingiausių teisės aktų pokyčių apžvalga (2018 05 01 - 2018 06 25)

28.06.2018 Farmacijos srities reikšmingiausių teisės aktų pokyčių apžvalga (2018 05 01 - 2018 06 25)

Teikiame Jums farmacijos srities reikšmingiausių teisės aktų pokyčių apžvalgą, apimančią laikotarpį nuo 2018 m. gegužės 1 d. iki 2018 birželio 25 d.

FARMACINĖ VEIKLA

TEISĖS AKTŲ PAKEITIMAI:

Panaikinta įstatyminė nuostata, ribojanti vaistinių steigimą vienu adresu

Prieš įsigaliojant pakeitimui, kelioms vaistinėms tuo pačiu adresu vykdyti veiklą buvo leidžiama tik sveikatos priežiūros įstaigose, o kituose pastatuose – veiklą vykdyti galėjo tik viena vaistinė (pvz., prekybos centruose ir t.t.). Nuo šiol šis ribojimas nebetaikomas.

Teisės akto pakeitimas įsigaliojo 2018 m. gegužės 30 d.

Priimti nauji vaistų reklamos ribojimai

Pakeistu Farmacijos įstatymu numatomi šie nauji vaistų reklamos draudimai:

-       uždrausti vaistų reklamuotojų vizitai į asmens sveikatos priežiūros įstaigas, siekiant asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistais (reklamuoti vaistinius preparatus bus galima tik reklaminių renginių sveikatos priežiūros įstaigose metu, sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka);

-       uždrausta tame pačiame per radijo ar televizijos programą ar tarp jų transliuojamame reklamos intarpe kartu reklamuoti vaistinius preparatus ir maisto papildus, išskyrus atvejus, kai tarp vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos pateikiama su jais nesusijusi reklama.

Teisės aktas įsigalios 2019 m. sausio 1 d.

Optimizuota Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarka

Esminiai pakeitimai: (i) pakeistas leidimus išduodantis subjektas – vietoje Sveikatos apsaugos ministerijos numatyta, kad leidimus išduos Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba; (ii) sutrumpintas leidimo išdavimo terminas nuo 10 iki 7 darbo dienų; (iii) atsisakyta vaistinio preparato pakeičiamumo kriterijaus kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams. Pakeičiamumo kriterijus nekompensuojamiesiems vaistiniams preparatams nepanaikintas; (iv) numatyta, kad leidimai tiekti kompensuojamuosius vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis išduodami ne ilgesniam kaip Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo laikotarpiui.

Teisės akto pakeitimai įsigalios 2018 m. liepos 1 d.

Pakeista nuolaidos paciento priemokai už kompensuojamąjį vaistinį preparatą taikymo tvarka

Esminiai pakeitimai: (i) nuo šiol nuolaida paciento priemokai gali būti taikoma tik vieno tiekėjo vaistiniams preparatams, negeneriniams panašaus gydomojo poveikio vaistiniams preparatams, biologiniams vaistiniams preparatams ir panašiems biologiniams vaistiniams preparatams; (ii) laikinoji mažmeninė kompensuojamojo vaistinio preparato kaina apskaičiuojama nebe pagal laikinąją kompensuojamojo vaistinio preparato gamintojo deklaruojamą kainą, bet pagal laikinąją kompensuojamojo vaistinio preparato tiekėjo pardavimo kainą; (iii) nuolaidos vaistiniams preparatams taikomos iki sekančio ketvirčio kainyno įsigaliojimo.

Teisės akto pakeitimai įsigaliojo 2018 m. gegužės 26 d.

Nauji Europos farmakopėjos reikalavimai

Patvirtintas sveikatos apsaugos ministro įsakymas, kuriuo vaistų gamintojai yra įpareigojami savo veikloje laikytis kokybės reikalavimų, nurodytų Europos farmakopėjos 9.0 leidimo 9.5 priede.

Teisės aktas įsigalios 2018 m. liepos 1 d.

Pakeistas Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašas (A sąrašas)

Teisės akto pakeitimai įsigaliojo 2018 m. gegužės 9 d., 2018 m. birželio 8 d. ir 2016 m. birželio 26 d..

Pakeistas Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašas

Teisės akto pakeitimai įsigaliojo 2018 m. birželio 6 d.

TEISĖS AKTŲ PROJEKTAI:

Numatoma praplėsti sąrašą vaistinių preparatų, kuriems būtų leidžiama taikyti nuolaidas paciento priemokai

Šiuo metu nuolaidos paciento priemokai gali būti taikomos tik tiems kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams, kurie yra priskiriami vieno tiekėjo, negeneriniams panašaus gydomojo poveikio ar biologiniams ir panašiems biologiniams vaistiniams preparatams. Įsakymo projektu siūloma, kad nuolaidos paciento priemokai galėtų būti taikomos ir tiems kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams, kurie yra skirti pavojingoms ir ypač pavojingoms užkrečiamosioms ligoms gydyti.

Seimo sveikatos reikalų komitetas pritarė Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 351, 591, 681 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo aštuntuoju1 skirsniu įstatymo projektui.

Farmacijos įstatymo pakeitimo projektu yra siūlomi šie esminiai pakeitimai: (i) leisti į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą įrašytus vaistinius preparatus parduoti gyventojams mažmeninės prekybos įmonėse, kurios nėra vaistinės; (ii) nustatytas draudimas gyventojams grąžinti ar keisti vaistinius preparatus; (iii)  leisti vaistinėms nuotoliniu būdu, pagal elektroninius receptus parduoti receptinius vaistinius preparatus, išskyrus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus; (iv) leisti steigti ligoninės vaistines sveikatos priežiūros įstaigose, kurios neteikia stacionaro paslaugų; (v) leisti ligoninės vaistinei, jei ji yra sveikatos priežiūros įstaigoje, kuri teikia dienos stacionaro paslaugas, struktūrinis padalinys, pacientams parduoti (išduoti) kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie jiems skiriami gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant sveikatos priežiūros paslaugą.

Numatoma skatinti pigiausių generinių vaistinių preparatų vartojimą

Esminiai siūlomi pakeitimai, kuriais numatoma: (i) nustatyti, kad išrašant kompensuojamąjį vaistinį preparatą konkrečiu bendriniu pavadinimu, konkretaus stiprumo ir farmacinės formos gydymui pirmą kartą ar po 6 mėnesių pertraukos pakartotinai, elektroniniame recepte būtų nurodyta žyma „Pirmas paskyrimas“, išskyrus nustatytas išimtis, kuomet vaistai išrašomi konkrečiu prekiniu vaistinių preparatų pavadinimu; (ii) nustatyti, kad atitinkamai išduodant (parduodant) kompensuojamus vaistinius preparatus pagal receptus su žyma „Pirmas paskyrimas“ pacientui, farmacijos specialistas turės parduoti Pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą, išskyrus atvejus, kai nėra galimybių išduoti reikiamą pigiausio vaistinio preparato kiekį;

(iii) pacientui atsisakius pirkti pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą pagal receptą su žyma „Pirmas paskyrimas“, ir pageidaujant įsigyti kitą brangesnį vaistinį preparatą, farmacijos specialistas išdavimo dokumente turės nurodyti, kad pacientas atsisakė pirkti pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą. Šiuo atveju pacientas galės įsigyti recepte išrašytą vaistinį preparatą kaip nekompensuojamąjį vaistinį preparatą; (iv) nustatyti, kad pacientui perkant nekompensuojamąjį receptinį vaistinį preparatą, šiam pirmiausiai būtų pateikiamas pigiausias recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinis preparatas, esantis vaistinėje.

Apžvalgą parengė advokatų kontoros TGS Baltic vyresnioji teisininkė Erika Žigutė ir jaunesnysis teisininkas Rokas Kazakevičius. Tikimės, jog ši teisės aktų apžvalga Jums buvo naudinga. Jeigu kiltų papildomų klausimų, prašytume kreiptis:

Erika Žigutė

El. paštu erika.zigute@tgsbaltic.com

Tel. +370 5 251 4444


Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 38 straipsnio pakeitimo įstatymas.

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 50 ir 51 straipsnių pakeitimo įstatymas.

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymas.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. rugpjūčio 13 d. įsakymas Nr. V-724 „Dėl Nuolaidos paciento priemokai už kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę apskaičiavimo ir taikymo tvarkos aprašo patvirtinimo“.

Kolegialių institucijų 2018 m. birželio 15 d. įsakymas Nr. V-709/B1-481 „Dėl Europos farmakopėjos 9.0 leidimo 9.5 priedo įgyvendinimo“.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. gegužės 7 d. įsakymas Nr. V-552 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 28 d. įsakymo Nr. 49 „Dėl Kompensuojamųjų vaistų sąrašų patvirtinimo“ pakeitimo“.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. birželio 6 d. įsakymas Nr. V-654 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 28 d. įsakymo Nr. 49 „Dėl kompensuojamųjų vaistų sąrašų patvirtinimo“ pakeitimo“.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. birželio 22 d. įsakymas Nr. V-725 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 28 d. įsakymo Nr. 49 „Dėl kompensuojamųjų vaistų sąrašų patvirtinimo“ pakeitimo“.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. birželio 4 d. įsakymas Nr. V-646 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. rugpjūčio 28 d. įsakymo Nr. V-910 „Dėl Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo patvirtinimo“ pakeitimo“.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymo „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. rugpjūčio 13 d. įsakymo Nr. V-724 ,,Dėl nuolaidos paciento priemokai už kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę apskaičiavimo ir taikymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“ projektas.

Pagrindinio komiteto išvada dėl Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 35(1), 59(1), 68(1) straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo aštuntuoju(1) skirsniu įstatymo projekto.

Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 35(1), 59(1), 68(1) straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo aštuntuoju(1) skirsniu įstatymo projektas.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymo „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymo Nr. 112 „Dėl receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo projektas.