Farmacijos srities reikšmingiausių teisės aktų pokyčių apžvalga (2018 07 04 - 2018 09 17)

19.09.2018 Farmacijos srities reikšmingiausių teisės aktų pokyčių apžvalga (2018 07 04 - 2018 09 17)

Pateikiame farmacijos srities reikšmingiausių teisės aktų pokyčių apžvalgą, apimančią laikotarpį nuo 2018 m. liepos 4 d. iki 2018 rugsėjo 16 d.

FARMACINĖ VEIKLA

TEISĖS AKTŲ PAKEITIMAI:

Pakeistas Kompensacijos rūšių sąrašas

Teisės akto pakeitimai įsigaliojo 2018 m. liepos 28 d.

Įsigaliojo naujas vaikų profilaktinių skiepijimų kalendorius

Teisės aktas įsigaliojo 2018 m. rugsėjo 1 d.

Receptus vaistams galima prasitęsti nuotoliniu būdu

Teisės akto pakeitimais šeimos medicinos paslaugas teikiančios gydymo įstaigos įgalinamos pacientams vaistų receptus pratęsti nuotoliniu būdu. Taip pat nuotoliniu būdu galima skirti pacientams pakartotinius tyrimus.

Teisės aktas įsigaliojo 2018 m. rugsėjo 1 d.

Įtvirtinta išimtis, leidžianti farmacijos specialistams taisyti sveikatos priežiūros specialistų įrašus popieriniuose receptuose

Išimtis numato galimybę farmacijos specialistams taisyti įrašus popieriniuose receptuose tais atvejais, kai vaistinio preparato išdavimo (pardavimo) metu būna pasikeitęs recepte nurodytas ligos, kuriai gydyti skirtas vaistinis preparatas, kompensavimo lygis.

Tokiu atveju, farmacijos specialistai turi teisę ištaisyti sveikatos priežiūros specialisto popierinio 3 formos recepto 1 punkte „Kompensacijos rūšies kodas“ nurodytą kompensacijos rūšies kodą, perbraukdami ir įrašydami atitinkamą pasikeitusį kompensacijos rūšies kodą. Šalia ištaisyto teksto ar skaičiaus turi būti taisymą atlikusio farmacijos specialisto parašas ir taisymo data.

Teisės akto pakeitimai įsigaliojo 2018 m. liepos 21 d.

Griežtinami reikalavimai kompensuojamųjų vaistinių preparatų tiekėjams

Nauji reikalavimai numato, kad pareiškėjas, kurio vaistinio preparato bazinė kaina atitinkamoje vaistinių preparatų grupėje buvo mažiausia, bet dėl tiekimo sutrikimo jis buvo išbrauktas iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno ir dėl to padidėjo kitų tos grupės vaistinių preparatų bazinė kaina bei Privalomojo sveikatos draudimo biudžeto išlaidos jiems kompensuoti, turi į Privalomojo sveikatos draudimo biudžetą grąžinti išlaidų, kurios būtų susidariusios, galiojant mažesnei šios grupės vaistinių preparatų bazinei kainai, ir išlaidų, kurios susidarys, galiojant didesnei jų bazinei kainai per visą likusį Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo laikotarpį, skirtumą.

Teisės akto pakeitimai įsigaliojo 2018 m. rugsėjo 6 d.

Pakeistas Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašas

Pakeitimu detalizuota, kad tais atvejais, kai Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno pakeitimai rengiami dėl to, kad didmeninio platinimo licencijos turėtojas negali užtikrinti reikalingo vaistinio preparato poreikio Lietuvai, kainyno pakeitimams gali būti taikomas trumpesnis nei 7 darbo dienų nuo jų paskelbimo Teisės aktų registre dienos įsigaliojimo terminas.

Teisės akto pakeitimai įsigaliojo 2018 m. rugpjūčio 18 d.

Pakeista kompensuojamųjų vaistų bazinės kainos apskaičiavimo tvarka

Įtvirtinama taisyklė, kad apskaičiuojant vaistinių preparatų bazinę kainą, didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainiai pridedami ne pirminiame, o paskutiniame bazinės kainos nustatymo etape, t. y. jau apskaičiuojant konkretaus kompensuojamojo vaistinio preparato bazinę kainą.

Teisės akto pakeitimai įsigaliojo 2018 m. liepos 26 d.

Įsigaliojo reikalavimas, kompensuojamam vaistiniam preparatui ar medicinos pagalbos priemonei taikant mažesnį prekybos antkainį, proporcingai mažinti paciento priemoką ir bazinę kainą

Teisės akto pakeitimas įsigaliojo 2018 m. liepos 13 d.

TEISĖS AKTŲ PROJEKTAI

Parengti nauji teisės aktų projektai, kuriais įgyvendinamos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 nuostatos

Nuo 2019 m. vasario 9 d. bus pradėtas taikyti deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, įgyvendinantis direktyvą 2011/62/ES, kurio tikslas – užkirsti kelią falsifikuotiems vaistiniams preparatams patekti į teisėtą rinką. Dėl šios priežasties receptinių vaistų ir kai kurių nereceptinių vaistų pakuotės turės būti ženklinamos unikaliais identifikatoriais ir apsaugos priemonėmis.

Iki įsigaliojant reglamentui turi būti sukurta Europos Sąjungos kaupyklų sistema, kurioje bus saugoma informacija apie į rinką išleistų vaistų pakuočių unikalius identifikatorius. Kaupyklų sistemą sudarys centrinė ir nacionalinės valstybių narių kaupyklos, kurias turi įsteigti ir valdyti vaistinių preparatų gamintojų (registruotojų) įsteigti pelno nesiekiantys juridiniai asmenys. Lietuvos Respublikoje veiksiančią kaupyklą administruos Všį Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija.

Siekiant pasirengti naujo reguliavimo taikymui Sveikatos apsaugos ministerija parengė Farmacijos įstatymo pakeitimo ir poįstatyminių teisės aktų patvirtinimo projektus.

Siekiama užtikrinti, kad daugiau efektyvių vaistinių preparatų būtų įtraukti į kompensavimo sistemą

Šiuo metu yra nustatyta, kad tais atvejais, kai vertinant vaistinio preparato terapinę vertę yra nustatoma, kad vaistinis preparatas kelia didesnę grėsmę negu alternatyvūs vaistiniai preparatai, terapinės vertės įvertinimas mažinamas 1 balu. Toks reikalavimas reiškia tai, kad net tų vaistinių preparatų, kuriais gydymo rezultatas išlieka palankus, terapinės vertės balas turi būti mažinamas 1 balu. Dėl tokio įvertinimo yra apsunkinamas nurodytų efektyvių vaistinių preparatų įtraukimas į kompensavimo sistemą.

Įsakymo projektu siūloma nustatyti, kad tais atvejais, jei tiriamojoje grupėje nepageidaujamų reiškinių nustatoma žymiai daugiau nei kontrolinėje grupėje, siūlomo įrašyti į kompensavimo sąrašus vaistinio preparato terapinės vertės nustatymo protokolo išvadose būtų pateikiama papildoma išsami informacija apie palyginamąjį tiriamojo ir kontrolinio vaistinio preparato saugumą: aprašomas nustatytų nepageidaujamų reiškinių sunkumas, klinikinis reikšmingumas ir nurodoma, ar bendras gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu rezultatas išlieka palankus.

Apžvalgą parengė advokatų kontoros TGS Baltic teisininkai Audronė Katiliūtė ir Rokas Kazakevičius bei stažuotojas Jokūbas Meidus.



Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. liepos 24 d. įsakymas Nr. V-840 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymo Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. rugpjūčio 29 d. įsakymas Nr. V-955 „Dėl Lietuvos Respublikos vaikų profilaktinių skiepijimų kalendoriaus patvirtinimo“.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gruodžio 5 d. įsakymas Nr. V-943 „Dėl Pirminės ambulatorinės asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo organizavimo ir šių paslaugų išlaidų apmokėjimo tvarkos aprašo tvirtinimo“.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. liepos 18 d. įsakymas Nr. V-818 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymo Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. rugsėjo 5 d. įsakymas Nr. V-983 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymo Nr. V-267 „Dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prekybos antkainių sąrašo ir jų taikymo reikalavimų patvirtinimo“ pakeitimo“.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. rugpjūčio 13 d. įsakymas Nr. V-900 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymo Nr. V-267 „Dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prekybos antkainių sąrašo ir jų taikymo reikalavimų patvirtinimo“ pakeitimo“.

Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2018 m. liepos 18 d. nutarimas Nr. 711 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimo Nr. 994 „Dėl ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. liepos 11 d. įsakymas Nr. V-787 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymo Nr. V-267 „Dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prekybos antkainių sąrašo ir jų taikymo reikalavimų patvirtinimo“ pakeitimo“.

Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 15, 17, 27, 33, 36, 39, 48, 57 straipsnių ir priedo pakeitimo ir Įstatymo papildymo 65(1) straipsniu įstatymo projektu ir Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 35(1), 59(1), 68(1) straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo aštuntuoju(1) skirsniu įstatymo Nr. XIII-1408 2 ir 4 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymo „Dėl Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašo ir Asmenims, įrašytiems į Sąrašą, tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumo tikrinimo ir jų deaktyvinimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ projektas.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras įsakymo „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“ projekto.